Apellis proporciona actualizaciones sobre kits de inyección y eventos de seguridad poco comunes con SYFOVRE® (inyección de pegcetacoplan)

Publicado: 22 de agosto de 2023

WALTHAM, Mass., 22 de agosto de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Apellis Pharmaceuticals Inc (Nasdaq: APLS) ("la Compañía") proporcionó hoy una actualización sobre los kits de inyección suministrados por Apellis y una actualización sobre los raros eventos de vasculitis retiniana. informado en el tratamiento en el mundo real con SYFOVRE® (inyección de pegcetacoplan) para la atrofia geográfica (GA) secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE).

Uso recomendado de las agujas con filtro incluidas en determinados kits de inyección

Como parte de la investigación exhaustiva de los eventos de seguridad del mundo real, se identificaron variaciones estructurales internas en la aguja de filtro específica de calibre 19 x 1½ pulgadas incluida en ciertos kits de inyección. Se utilizan agujas con filtro para retirar el tratamiento del vial cuando se prepara para un procedimiento de inyección. No se ha establecido una relación causal entre las variaciones estructurales en esta aguja con filtro de calibre 19 y los raros eventos de vasculitis retiniana en el mundo real.

La Compañía recomienda que los profesionales dejen de usar inmediatamente cualquier kit de inyección que contenga la aguja con filtro de calibre 19 y utilicen kits de inyección con la aguja con filtro de calibre 18, que ya están en distribución. Si bien los kits de inyección anteriormente contenían uno de dos tipos de agujas con filtro (calibre 18 o 19), Apellis ahora distribuye exclusivamente kits de inyección con aguja con filtro de calibre 18.

“Basándonos en los hallazgos de nuestra investigación, creemos que es prudente que los profesionales utilicen únicamente los kits con la aguja con filtro de calibre 18, que ya están en distribución. Esta recomendación se debe a una extrema precaución, ya que la seguridad del paciente es nuestra principal prioridad”, dijo Caroline Baumal, MD, directora médica de Apellis.

Actualización sobre eventos raros de vasculitis retiniana reportados hasta la fecha

“Hasta la fecha, se han distribuido más de 100.000 viales para uso comercial y para administración en ensayos clínicos, y los eventos de vasculitis retiniana siguen siendo muy raros, con una tasa estimada en el mundo real del 0,01% por inyección. Creemos que SYFOVRE es un medicamento importante para los pacientes que viven con esta enfermedad crónica y estamos comprometidos a brindarles un tratamiento significativo y seguro”, continuó el Dr. Baumal.

Todos los eventos adversos poscomercialización informados a la empresa, incluidos los eventos de vasculitis retiniana, son revisados ​​por el Comité Médico y de Seguridad de Apellis. Cualquier evento sospechoso de vasculitis también es evaluado por especialistas externos en retina/uveítis para su adjudicación.

Acerca de la atrofia geográfica (GA)

La atrofia geográfica (AG) es una forma avanzada de degeneración macular relacionada con la edad y una de las principales causas de ceguera en todo el mundo, que afecta a más de un millón de estadounidenses y cinco millones de personas en todo el mundo.1,2 Es una enfermedad progresiva e irreversible causada por el crecimiento de Lesiones que destruyen las células de la retina responsables de la visión. La pérdida de visión causada por GA afecta gravemente la independencia y la calidad de vida al dificultar la participación en las actividades diarias. En promedio, las lesiones de GA tardan sólo 2,5 años en comenzar a impactar la fóvea, que es responsable de la visión central.3

Acerca de SYFOVRE®(inyección de pegcetacoplan)

SYFOVRE® (inyección de pegcetacoplan) es la primera y única terapia aprobada para la atrofia geográfica (GA). Al apuntar a C3, SYFOVRE está diseñado para proporcionar un control integral de la cascada del complemento, parte del sistema inmunológico del cuerpo. SYFOVRE está aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de la GA secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad.

Actualmente, las solicitudes de marketing se encuentran bajo revisión con cinco agencias reguladoras en todo el mundo. Se espera una decisión en la UE a principios de 2024, y en Canadá, Australia, Suiza y el Reino Unido en la primera mitad de 2024.

Información de seguridad importante para EE. UU. para SYFOVRE®(inyección de pegcetacoplan)

CONTRAINDICACIONES

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REACCIONES ADVERSAS

Consulte la Información de prescripción completa adjunta para obtener más información.

Sobre Apellis

Apellis Pharmaceuticals, Inc. es una compañía biofarmacéutica global que combina ciencia valiente y compasión para desarrollar terapias que cambian la vida para algunas de las enfermedades más desafiantes que enfrentan los pacientes. Marcamos el comienzo de la primera clase nueva de medicina complementaria en 15 años y ahora tenemos dos medicamentos aprobados dirigidos a C3. Estos incluyen la primera y única terapia para la atrofia geográfica, una de las principales causas de ceguera en todo el mundo. Con casi una docena de programas clínicos y preclínicos en marcha, creemos que apenas hemos comenzado a desbloquear el potencial de atacar el C3 en muchas enfermedades graves. Para obtener más información, visite http://apellis.com o síganos en Twitter y LinkedIn.

LlamadoMirando hacia adelanteDeclaración

Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa sobre expectativas, planes y perspectivas futuras, así como cualquier otra declaración sobre asuntos que no sean hechos históricos, pueden constituir “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones incluyen, entre otras, declaraciones sobre el perfil de seguridad de SYFOVRE. Las palabras "anticipar", "creer", "continuar", "podría", "estimar", "esperar", "pretender", "podría", "planificar", "potencial", "predecir", "proyectar", "debería", "objetivo", "hará", "haría" y expresiones similares tienen como objetivo identificar declaraciones prospectivas, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras identificativas. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en dichas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, incluido si el perfil de beneficio/riesgo de SYFOVRE después de estos eventos informados afectará nuestros esfuerzos de comercialización; si SYFOVRE recibirá la aprobación de agencias reguladoras extranjeras para GA cuando se espera o recibirá, incluido el impacto en la probabilidad y el momento de dichas aprobaciones de los eventos reportados de vasculitis retiniana; y otros factores discutidos en la sección "Factores de riesgo" del Informe anual de Apellis en el Formulario 10-K ante la Comisión de Bolsa y Valores el 21 de febrero de 2023 y la sección Factores de riesgo del Informe trimestral de Apellis en el Formulario 10-Q presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores el 31 de julio de 2023 y en otras presentaciones que Apellis pueda realizar ante la Comisión de Bolsa y Valores. Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa se refiere únicamente a la fecha del mismo, y Apellis renuncia específicamente a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.

Medios de comunicaciónContacto:Lissa Pavluk [email protected]

Contacto de inversores:Meredith Kaya [email protected]

¹ Rudnicka AR, Jarrar Z, Wormald R, et al. Variaciones de edad y género en la prevalencia de la degeneración macular relacionada con la edad en poblaciones de ascendencia europea: un metanálisis. Oftalmología 2012;119:571–580.² Wong WL, Su X, Li X, et al. Prevalencia global de la degeneración macular relacionada con la edad y proyección de la carga de morbilidad para 2020 y 2040: una revisión sistemática y un metanálisis. Lancet Glob Health 2014;2:e106–116.³ Lindblad AS, et al, y AREDS Research Group. Arco Oftalmol. 2009;127(9):1168-1174.

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